没有ce认证可以出口吗

出口欧洲口罩CE认证问题解答

  海外疫情愈演愈烈，目前多国口罩缺货，外需医疗物资需求激增的信号不断传递。最新消息称，目前美国至少短缺2亿只口罩，多个国家口罩供应有限，禁止出口。目前，国内疫情发展正在向好。随着国内口罩产能的增加，“口罩难找”得到缓解，一批批医疗物资开始出口。

   口罩出口美国需要FDA（美国食品药品监督管理局）批准，出口欧洲需要CE认证（欧盟强制性产品认证）。兵马未动，粮草先行，大批企业排队办理产品出口认证。近期，各种关于口罩CE认证的消息，真真假假，满天飞。许多非专业人士随意起草标题以误导公众。今天我们就来解答相关问题！

目前口罩出口欧洲需要CE认证吗？没有CE认证可以出口吗？

A：口罩出口欧洲肯定需要CE认证。网上流传的“欧洲绿色频道”并没有说不需要CE认证。欧盟委员会的建议是：在保证产品质量可靠的前提下，申请CE合格评定的口罩可以暂时允许出口欧洲，但其合格评定必须继续进行，成员国主管部门可以也在疫情期间进行评估。以及购买没有CE标志的医疗器械的组织，产品只能供医务人员使用，不能在市场上销售。同时，市场抽查将重点抽查与防疫相关的医疗器械，防范不合格产品带来的严重风险。

个人防护口罩（PPE）CE认证是否必须由公告编号机构评估？

声称具有防病毒或工业用途的口罩根据个人防护装备法规属于第三类，需要由个人防护装备法规授权的公告机构进行合规性评估。但是，对于普通的个人防护口罩，我们建议企业可以根据个人防护用品规定的第一类进行合规性评估。

一次性平面口罩应该以什么标准申请CE认证？

A：根据检测结果的数据分析，一次性平面口罩很难达到EN149的检测标准，泄漏率普遍不合格。颗粒过滤效率不高。因此，我们建议企业按照EN14683对一次性平面口罩进行合格评定并完成注册。医用口罩需要满足医疗器械指令（93/42/EEC，将于 2020 年 5 月 26 日被 (EU) 2017/745 取代）的要求。医用口罩根据欧洲医疗器械分类规则归类为I类器械，并进一步分为无菌和非无菌两类。鉴于欧洲法规处于过渡期，如果是新企业，短时间内基本不可能申请到无菌医用口罩。

医用非无菌口罩CE认证流程？

答：医用非无菌口罩CE认证符合性评估：（企业符合性评估不需要公告号机构出具证书。对于部分希望获得欧洲机构出具证书的企业，我们提醒：对于一类器械，该类证书有效。在程序上不能代替DOC，也不能代替欧洲注册。）
1）准备技术文件
2）送样检测，并提供检测报告（必须进行测试以验证产品质量是否符合欧洲标准的要求）
3）符合性声明
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

出口欧洲的医用非无菌口罩铭牌标识要求？

A：对于新进入医疗器械行业的企业，出口欧洲产品的标签设计要特别注意。根据欧盟标准的要求，标签必须至少包含以下信息：

一种。制造商的名称和地址

湾。欧盟授权代表的姓名和地址

C。产品名称、型号
d. 产品有效期信息

e. 非无菌标志

F。不能重复使用的标志

G。生产批号

h.CE认证标志