医疗器械CE认证（MDD指令）内容介绍，欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒逐步 建立成为一个统-的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致，

这三个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰鸟素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为 1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械，（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等]；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声。

诊断和治疗仪、输液泵等。

二医疗器械CE认证（MDD指令）核心要求：

（一）基本要求（总要求）

a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；C）性能符合性（产品的基本要求）；d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

（二）基本要求的具体包括如下14条：

1.器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。

2生产者的设计和制造方案必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先：应尽可能降低甚至避免危险

其次：对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及可能带来的危险。

3.器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）多规定的各项功能的发挥。

4.在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。5.器械的设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。

6.副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。

7化学、物理和生物性能8.感染和微生物污染。

9.组装和环境因素

10.检测器械11.辐射防护

12.带有能源或与其他能源相连接的器械

13.生产者提供的操作信息

14.如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录X的规定取得。

三疗器械CE认证（MDD指令）产分类

医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为1类、Ha类b类、类。

产品分类规则：

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则：时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）

创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

能量供应：无源有源。

规则1 ~4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液（血袋例外）II a类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类Il a类改变体液成分ll a/Il b类一些伤口敷料II a/Il b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）1类短期使用（导管、隐形眼镜）II类长期使用（正常牙线）II b类规则6-8、外科创伤性器械

再使用的外科器械（钳子，斧子）1类暂时或短期使用（缝合针。外科手套）11a类

长期使用（假关节，眼内晶体）II b类

与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接触的器械1I类

规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）类 规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽l b类）

b/II类（子宮内避孕器川类）

规则15、清洗或消毒的器械

医疗器械（内窥镜消毒）II a类

接触镜（消毒液、护理液）II a类

规则16、于记录X射线图象的器械（X光片）II a类

规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）1类规则18、血袋Ib类

规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类

（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）---种潜在危险方 式工作的IIb类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

规则10、诊断器械

提供能量（核磁共振超声诊断仪）II a类

诊断/监视体内放射药物分布l a类

（r照相机、正电子发射成像仪）

诊断/监视生理功能（心电图、脑电图）I a类

危险情况下监视生理功能II b类

（手术中的血气分析仪）

发出电离辐射（X射线诊断议）Il b类

规则11控制药物或其他物质进出人体的有源器械1I类

（吸引设备、供给录）

如以一种潜在危险方式工作l b类

（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）

规则12.所有其他有源医疗器械属于I类

（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械）

四.疗器械CE认证（MDD指令）技术文档（TCF）要求

技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使，用。医疗器械指令 MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：A.企业的质量手册和程序文件

B.企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式

C.CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）

1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2.产品概述（包括类型和预期用途）

a）产品的历史沿革

b）技术性能参数

c）产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单d）产品的图示与样品

e）产品所用原材料及供应商

3使用该产品的调和标准/或其它标准

4.风险分析评估结论和预防措施（ISO14971产品服务危险分析报告）

5生产质量控制

a）产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）b）产品的灭菌方法和确认的描述c）灭菌验证

d）产品质量控制措施

e）产品稳定性和效期的描述

6.包装和标识a）包装材料说明b）标签

c）使用说明书

7技术评价

a）产品检验报告及相关文献b）技术概要及权威观点

8.潜在风险评价

a）产品潜在风险测试报告及相关文献b）潜在风险的概要及权威观点，

9.临床评价

a）产品临床测试报告及相关文献b）临床使用概述及权威观点附录1、产品出厂检测报告附录2、产品型式检测报告附录3、基本要求检查表

我们秉承科学严谨的工作态度，以客户为中心，高效统筹安排测试计划，竭力缩短测试时间的周期，为客户提供快捷、公正的第三方咨询检测等服务。服务区域遍布广东广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、清远、惠州、茂名、揭阳、梅州、江门、肇庆、汕头、潮州、河源、韶关及全国各地如您有相关产品需要咨询，欢迎您直接来电18165787025、4000-1998-38咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期方案等信息，深圳讯科期待您的光临！