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欧盟新冠应急法案”2020/403:口罩欧洲出口入市周期缩短

“欧盟新冠应急法案”2020/403:口罩 入市周期缩短。最近,欧盟颁布了应对新冠病毒的符合评估与市场监督的应急法案。帮助大家尽快了解欧盟现在对口罩、防护服等防疫物资的最新要求,对欧盟新冠应急法案进行浓缩解读。

该法规颁布于2020年3月13日。有25个条款项、1条建议采纳项、4条符合评估项以及4条监督条款。原则上,为了满足欧盟后续“指数化”增长的防护需求,在法规上做了一定调整。有松有严,把监管的权力从公告逐步转向了市场监督。也就是说,市场上可以存在没有CE的产品,所有公告必须尽快审核并放行产品,由市场监督部门进行抽查,发现问题则进行处罚。


25个条款项(从22条开始是重点)
1.法规说预感后面会有大量需求
2.PPE和医疗器械应及时供应;3.政府告诉大家“政府在努力”;
4.有个法规叫Regulation(EU)2016/425,它管PPE;
5.有个法规叫Regulation(EU)2017/745,它将代替93/42/EEC管Medical Device;
6.具体说Regulation(EU)2016/425包含:Disposable and re-usable face masks ensuring protection againstparticulate hazards,disposable and re-usable coveralls,gloves and eyewearprotection;
7.具体说Regulation(EU)2017/745,包含:Surgical masks,examination gloves and some types of gowns;
8.COVID-19需要这些物资;
9.套话:有个法规叫Regulation(EU)2016/425,它管PPE生产、研发。
10.套话:有个法规叫Regulation(EU)2017/745,它管Medical Device(MD)生产、研发。
11.PPE是做啥的,其中包括病毒防护用品;
12.MD中包括一些非侵入器械,属于类;
13.通过Regulation(EU)2016/425法要求的评估过程,PPE可以加CE;
14.通过Regulation(EU)2017/745法要求的评估过程,MD可以加CE;15.Regulation(EU)2016/425对PPE是有相关必要安全和健康要求的;

15.Regulation(EU)2016/425对PPE是有相关必要安全和健康要求的;
16.Regulation(EU)2017/745对MD是有相关必要安全和性能要求的;
17.Regulation(EU)2016/425的这些要求可以在Official Journal of the European Union中找到;

18.Regulation(EU)2017/745的这些要求可以在Official Jourmal of the European Union中找到;
19.Regulation(EU)2016/425有相关附录,要求公告机构进入审核评估;
20.Regulation(EU)2017/745有相关附录,要求公告机构进入审核评估,除l类、定制器械和临床研完;
21.Regulation(EU)2016/425要有证;
22.如果PPE被Notify Body审核通过,该信息和情况应被共享;
23.按照Regulation(EU)2016/425,如果市场上没证的产品要被监督部门要求召回或没收;
24.但是在COVID-19疫情情况下,如果市场监督部门发现市场上有没有CE的产品时,监督部门应进行对他评估,并与相关公告机构进行沟通。当确认是要求符合的话,可以让其在欧盟境内流通;
25.在COVID-19疫情情况下,一定要保证医务工作者能获得防疫物资,即便产品没有CE。

1条建议采纳项:
各地主管当局、市场监督及公告机构应竭尽全力放行物资。


4条符合评估项:
27.WHO的PPE要求也可以被认可,从而代普欧盟标准;
28.公告机构如果用WHO的标准批了PPE,应及时告知其它机构和主管当局;

29.如果有国家主管机构批准,可以不用公告机构审核,即可进入欧盟;


4条监督条款:
30.现在的情况主要由各市场监督部门进行审核
31.市场监督部门如果发现有产品没有走合规评估,但是产品品质是好的,依旧放行,保证物资供应;
32.如果防疫物资上没有CE,只要是给医务工作者的,依旧可以放行33.市场监督部门及时汇报,并用网络系统沟通。


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