“欧盟新冠应急法案”2020/403：口罩 入市周期缩短。最近，欧盟颁布了应对新冠病毒的符合评估与市场监督的应急法案。帮助大家尽快了解欧盟现在对口罩、防护服等防疫物资的最新要求，对欧盟新冠应急法案进行浓缩解读。

该法规颁布于2020年3月13日。有25个条款项、1条建议采纳项、4条符合评估项以及4条监督条款。原则上，为了满足欧盟后续“指数化”增长的防护需求，在法规上做了一定调整。有松有严，把监管的权力从公告逐步转向了市场监督。也就是说，市场上可以存在没有CE的产品，所有公告必须尽快审核并放行产品，由市场监督部门进行抽查，发现问题则进行处罚。

25个条款项（从22条开始是重点）
1.法规说预感后面会有大量需求
2.PPE和医疗器械应及时供应；3.政府告诉大家“政府在努力”；
4.有个法规叫Regulation（EU）2016/425，它管PPE；
5.有个法规叫Regulation（EU）2017/745，它将代替93/42/EEC管Medical Device；
6.具体说Regulation（EU）2016/425包含：Disposable and re-usable face masks ensuring protection againstparticulate hazards，disposable and re-usable coveralls，gloves and eyewearprotection；
7.具体说Regulation（EU）2017/745，包含：Surgical masks，examination gloves and some types of gowns；
8.COVID-19需要这些物资；
9.套话：有个法规叫Regulation（EU）2016/425，它管PPE生产、研发。
10.套话：有个法规叫Regulation（EU）2017/745，它管Medical Device（MD）生产、研发。
11.PPE是做啥的，其中包括病毒防护用品；
12.MD中包括一些非侵入器械，属于类；
13.通过Regulation（EU）2016/425法要求的评估过程，PPE可以加CE；
14.通过Regulation（EU）2017/745法要求的评估过程，MD可以加CE；15.Regulation（EU）2016/425对PPE是有相关必要安全和健康要求的；

15.Regulation（EU）2016/425对PPE是有相关必要安全和健康要求的；
16.Regulation（EU）2017/745对MD是有相关必要安全和性能要求的；
17.Regulation（EU）2016/425的这些要求可以在Official Journal of the European Union中找到；

18.Regulation（EU）2017/745的这些要求可以在Official Jourmal of the European Union中找到；
19.Regulation（EU）2016/425有相关附录，要求公告机构进入审核评估；
20.Regulation（EU）2017/745有相关附录，要求公告机构进入审核评估，除l类、定制器械和临床研完；
21.Regulation（EU）2016/425要有证；
22.如果PPE被Notify Body审核通过，该信息和情况应被共享；
23.按照Regulation（EU）2016/425，如果市场上没证的产品要被监督部门要求召回或没收；
24.但是在COVID-19疫情情况下，如果市场监督部门发现市场上有没有CE的产品时，监督部门应进行对他评估，并与相关公告机构进行沟通。当确认是要求符合的话，可以让其在欧盟境内流通；
25.在COVID-19疫情情况下，一定要保证医务工作者能获得防疫物资，即便产品没有CE。

1条建议采纳项：
各地主管当局、市场监督及公告机构应竭尽全力放行物资。

4条符合评估项：
27.WHO的PPE要求也可以被认可，从而代普欧盟标准；
28.公告机构如果用WHO的标准批了PPE，应及时告知其它机构和主管当局；

29.如果有国家主管机构批准，可以不用公告机构审核，即可进入欧盟；

4条监督条款：
30.现在的情况主要由各市场监督部门进行审核
31.市场监督部门如果发现有产品没有走合规评估，但是产品品质是好的，依旧放行，保证物资供应；
32.如果防疫物资上没有CE，只要是给医务工作者的，依旧可以放行33.市场监督部门及时汇报，并用网络系统沟通。

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