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口罩出口美国新政策，中国标准获得FDA EUA授权。4月3日，美国FDA官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的一次性过滤口置获得EUA授权的文件。

中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则
1.由拥有-个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
2.中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证
3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。
该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的C置的制造商是可以获得EUA授权的

中国制造商电请材料提交清单
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：符合上述第一个原则，需提交：
1.NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；
2.想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
3.预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
符合上述第二个原则，需提交：
1.想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
2其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；
3.符合适用标准的证书；
4.预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
符合上述第三个原则的，需提交：
1.想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
2.测试机构的名称；
3.符合适用标准的证书；
4.测试报告显示其符合适用的性能标准；
5.预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

中国制造商获得EUA授权的条件
A、经授权的口罩制造商须在其网站上用英文发布所有通过本EUA进口和授权的产品型号及其预期用途和其他说明。
B、制造商需将上述技术资料以及制造商名称、型号、预期用途、产品网站URL等以英文信件的方式整理，使之能发送到口罩用户终端场所（如医院）
C、制造商需要告知进口商关于此EUA的相关条款，且向进口商确定已按照条件B执行。
D、制造商需要建立不良事件上报FDA的通道。
E、疫情期间，制造商按照此EUA申请的口置的相关描述资料和术语（印刷版）应和CDC保持-致。
F、任何被该EUA授权的口罩，产品或技术资料上都不能明示或暗示该产品能有效预防COVID-19。
为便于FDA监管，生产商需保证产品所有的记录和存档文件在该EUA生效期间，FDA都能获得。
H、生产商不对其他任何附件功能或者条件负责，除非是同一制造商。

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