欧盟于本月更新了防护装备的符合性评价程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。

相较于上一版，这次更新的内容阐述明晰，更具有指导意义。主要内容如下：

■ 个人防护装备（PPE）落入个人防护装备法规(EU) 2016/425的法规范围之内，例如FFP型口罩。医用手套和医用口罩等产品落入医疗器械指令93/42/EEC，该指令将于2021年5月25日被医疗器械法规(EU) 2017/745替代。

■ 防护设备没有相应的强制性欧盟标准。

■ 口罩类产品的协调标准为EN 149:2001+A1:2009（适用于FFP型口罩）和EN 14683:2019+AC:2019（适用于医用口罩）。这些标准尽管并不要求强制执行，但遵循这些标准的优势在于极可能加速市场准入。

■ EN 14683标准的检测项目可以由制造商自身或第三方实验室进行。

■ 欧盟法规没有针对口罩原材料的强制性规范要求。

■ 制造商出具的 “自我符合性声明”（EC 或 EU declaration of conformity）或由公告机构签发的根据相关符合性评价程序的证明文件符合EU法规要求。