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专业知识解读

医用电气设备IEC标准与国家标准

医用电气设备并列安全标准及专用安全标准制修订项目编号

序号

对应国际标准代号

标准名称

标准层级

约束程度

现行标准编号

新编号

1

IEC 60601-1-3

医用电气设备第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求-并列标准:诊断X射线设备的辐射防护

国标

强制

GB 9706.12

GB 9706.103

2

IEC 60601-2-1

医用电气设备第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.5

GB 9706.201

3

IEC 60601-2-2

医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.4

GB 9706.202

4

IEC 60601-2-3

医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.203

5

IEC 60601-2-4

医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.8

GB 9706.204

6

IEC 60601-2-5

医用电气设备第2-5部分:超声理疗设备基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.7

GB 9706.205

7

IEC 60601-2-6

医用电气设备第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.6

GB 9706.206

8

IEC 60601-2-8

医用电气设备第2-8部分:能量为10kV至1MV X射线治疗设备基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.10

GB 9706.208

9

IEC 60601-2-11  

医用电气设备第2-11部分:γ射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.17

GB 9706.211

10

ISO 80601-2-12

医用电气设备第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.28

GB 9706.212

11

ISO 80601-2-13

医用电气设备第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.29

GB 9706.213

12

IEC 60601-2-16

医用电气设备第2-16部分血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.2

GB 9706.216

13

IEC 60601-2-17

医用电气设备第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.13

GB 9706.217

14

IEC 60601-2-18

医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备基本安全与基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.19

GB 9706.218

15

IEC 60601-2-19

医用电气设备第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 11243

GB 9706.219

16

IEC 60601-2-22

医用电气设备  第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备基本安全与基本性能的专用要求

国标

强制

GB 9706.20

GB 9706.222

17

IEC 60601-2-24

医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.27

GB 9706.224

18

IEC 60601-2-25

医用电气设备第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 10793-2000,YY 0782

GB 9706.225

19

IEC 60601-2-26

医用电气设备第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.26

GB 9706.226

20

IEC 60601-2-27

医用电气设备第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.25

GB 9706.227

21

IEC 60601-2-28

医用电气设备第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.11

GB 9706.228

22

IEC 60601-2-29

医用电气设备第2-29部分:放射治疗模拟机基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.16

GB 9706.229

23

IEC 60601-2-36

医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.22

GB 9706.236

24

IEC 60601-2-37

医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.9

GB 9706.237

25

IEC 60601-2-39

医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.39

GB 9706.239

26

IEC 60601-2-43

医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.23

GB 9706.243

27

IEC 60601-2-44

医用电气设备第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求

国标

强制

GB 9706.18

GB 9706.244

28

IEC 60601-2-45

医用电气设备第2-45部分乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.24

GB 9706.245

29

IEC 60601-2-54

医用电气设备第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能的专用要求

国标

强制

GB 9706.3,GB 9706.14

GB 9706.254

30

IEC 80601-2-60

医用电气设备第2-60部分:
牙科设备基本安全和基本性能的专用要求

国标

强制

GB 9706.260

31

IEC 60601-2-63

医用电气设备第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.263

32

IEC 60601-2-65

医用电气设备第2-65部分: 口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

国标

强制

GB 9706.265

33

IEC 60601-1-2

医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

行标

强制

YY 0505

YY 9706.102

34

IEC 60601-1-6

医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性

行标

推荐

YY/T 9706.106

35

IEC 60601-1-8

医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

行标

强制

YY 0709

YY 9706.108

36

IEC 60601-1-10

医用电气设备第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:生理闭环控制器开发要求

行标

推荐

YY/T 9706.110

37

IEC 60601-1-11

医用电气设备  第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求  并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

行标

强制

YY 9706.111

38

IEC 60601-1-12

医用电气设备第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

行标

强制

YY 9706.112

39

IEC 60601-2-10

医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0607

YY 9706.210

40

IEC 60601-2-20

医用电气设备第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0827

YY 9706.220

41

IEC 60601-2-21

医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0455

YY 9706.221

42

IEC 80601-2-30

医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0667

YY 9706.230

43

IEC 60601-2-31

医用电气设备第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0945.2

YY 9706.231

44

IEC 60601-2-33

医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0319

YY 9706.233

45

IEC 60601-2-34

医用电气设备第2-34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0783

YY 9706.234

46

IEC 80601-2-35

医用电气设备第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0834

YY 9706.235

47

IEC 60601-2-40

医用电气设备第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0896

YY 9706.240

48

IEC 60601-2-41

医用电气设备第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求

行标

强制

YY 0627

YY 9706.241

49

IEC 60601-2-46

医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0570

YY 9706.246

50

IEC 60601-2-47

医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0885

YY 9706.247

51

IEC 60601-2-49

医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0668

YY 9706.249

52

IEC 60601-2-50

医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求

行标

强制

YY 0669

YY 9706.250

53

IEC 60601-2-52

医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0571

YY 9706.252

54

ISO 80601-2-56

医用电气设备第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY0785

YY 9706.256

55

IEC 60601-2-57

医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

行标

强制

YY 9706.257

56

IEC 80601-2-58

医用电气设备第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备基本安全和主要性能专用要求

行标

强制

YY 9706.258

57

ISO 80601-2-61

医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 0784

YY 9706.261

58

IEC 60601-2-62

医用电气设备第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备基本安全和基本性能的专用要求

行标

强制

YY 9706.262

59

IEC 60601-2-64  

医用电气设备第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 9706.264

60

IEC 60601-2-68

医用电气设备第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 9706.268

61

ISO 80601-2-69

医用电气设备第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 9706.269

62

ISO 80601-2-70

医用电气设备第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 9706.270

63

ISO 80601-2-72

医用电气设备第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 9706.272

64

ISO 80601-2-74

医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 9706.274

65

IEC 80601-2-77

医用电气设备第2-77部分:机器人辅助手术设备基本安全和基本性能的专用要求

行标

强制

YY 9706.277

66

IEC 80601-2-78

医用电气设备第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求

行标

强制

YY 9706.278

67

ISO 80601-2-79

医用电气设备  第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 9706.279

68

ISO 80601-2-80

医用电气设备  第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 9706.280

69

IEC 60601-2-84

医用电气设备   第2-84部分:急救呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

行标

强制

YY 9706.284


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