2022年11月11日，欧盟卫生委员会（HSC）第19次更新了欧盟通用白名单（EU Common list of COVID-19 antigen tests，简称HSC Common List）。

与2022年10月17日第18次更新的版本相比，此次更新主要发生了一大变化——新增“2.5章节 关于体外诊断医疗器械的法规（EU）2017/746（2.5 Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices）”。

自2022年5月26日起，关于体外诊断医疗器械的法规(EU) 2017/746在欧盟境内取代了指令98/79/EC（Directive 98/79/EC），开始正式生效。该法规对诊断的监管框架进行了重大修改，并且根据此法规，SARS-CoV-2 抗原检测产品的风险等级目前应该是D类。合格评定机构（公告机构，即Notified Body，简称NB）现在必须独立评估设备是否符合法规要求，然后才能将其投放至欧盟市场。

因此，如果制造商在2022年5月26日之前没有根据指令98/79/EC，为在此日期后之后进入欧盟市场的SARS-CoV-2抗原检测产品制定符合性声明，那么为了其产品能进入欧盟通用白名单则需要在申请时提交以下两份补充文件：

制造商根据关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746发布的符合性声明；

公告机构颁发的证书。

如果制造商在2022年5月26日之前根据指令98/79/EC，为在此日期之后进入欧盟市场的SARS-CoV-2抗原检测产品制定了符合性声明，那么制造商只需要提交指令下的符合性声明。并且根据关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746第110(3)条规定的过渡性条款，这些设备可以在2025年5月26日之前投放欧盟市场或投入使用。

关于体外诊断医疗器械的法规(EU) 2017/746的更多信息可以在欧盟委员会网站上获取。

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