欧洲时间2022年12月15日，MDCG小组发布了MDR和IVDR下的边界分类手册第二版，这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订，旨在继续解决MDR法规和IVDR法规下医疗器械的边界和分类问题。

这份手册明确了某一产品是否属于医疗器械，以及如何应用分类规则，这本属于产品上市的成员国当局的职权范围，然而，当对欧盟立法出现不同的解释时，公众健康可能会受到威胁，内部市场也会被扭曲。鉴于这两者都是成员国和欧盟委员会关注的问题，因此必须促进监管机构之间的对话。还应确保各利益相关者的适当参与。

一旦一个产品被认定为医疗器械，就会有一定的风险等级，即I, IIa, IIb, III；体外诊断产品，风险等级为A、B、C和D。MDR法规第51条“器械分类”和附件八“分类规则”规定了医疗器械的分类，相应的对于体外诊断产品的分类则应该参考IVDR法规第47条和附件八。

在这本手册中，分享的分类案例是成员国的主管部门在统一应用分类规则时发现的难点。

医疗器械的资格认证

这本手册所涉及到的医疗器械和其他类型产品的不明边界包括（蓝色为此次更新的内容）：

1. 医疗器械和体外诊断产品之间的边界；

2. 医疗器械和医药产品之间的边界，包括先进治疗药物 (ATMP)；

含有 COVID-19 抗体的鼻腔喷雾剂；

石墨坩埚；

专业去除牙齿生物膜的产品；

医疗器械和杀菌剂之间的边界；

纺织品处理物质。

3. 医疗器械和来源于人体的物质之间的边界；

4. 医疗器械和化妆品之间的边界；

5. 医疗器械和食品之间的边界；

6. 医疗器械和个人防护设备之间的边界：

用于运送病人的救援袋；

用于保护护理人员的有机玻璃盒。

7. 医疗器械和一般消费品之间的边界；

8. 其他医疗器械的边界：

用于性病预防策略的智能手机应用程序；

医疗计算程序；

计针器。

确认为医疗器械的产品有：

用于运送病人的救援袋；

植入式皮肤填充物；

氩气凝固装置；

医疗计算程序；

环氧乙烷气瓶。

体外诊断产品的资格认证

这本手册所涉及到的体外诊断产品和其他类型产品的不明边界包括：

1. 体外诊断产品和医疗器械之间的边界；

一氧化氮测量装置；

2. 体外诊断产品和普通实验室设备之间的边界；

3. 其他体外诊断产品的边界。

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