当地时间10月31日，欧盟发布了最新指南”MDCG-2022-16 医疗器械授权代表条例“

本指南详细介绍了欧盟授权代表的职责和义务，与制造商的关系等等，给广大制造商和欧盟授权代表做出了详细的介绍。

1、指南背景

本指南是为授权代表、制造商和其他经济经营者编写的，旨在就本条例所规定的相关要求提供指导。如果其他MDCG指南已经涵盖了澄清，则本关于授权代表的指南包括一个参考资料。

要求有授权代表的要求不适用于拟用于临床研究（MDR）或性能研究（IVDR）的器械。为此，MDR Article 62(2)条和IVDR Article 58(4)条IVDR规定，“如果临床调查或性能研究的发起人未在工会设立，该发起人应确保在工会设立自然人或法人作为其法定代表”。由于法定代表人未被定义为授权代表，因此本指南中没有进一步包括这些要求。

“设备”一词将被理解为包括医疗器械、医疗器械附件、MDR附录 XVI 中所列产品、体外诊断医疗器械、体外诊断医疗器械附件以及定制器械。

2、指南介绍

如果设备的制造商没有在欧盟建立，只有制造商指定唯一授权代表，设备才能进入欧盟市场。

因此，对于其设备组合，如果一个设备属于不同的通用设备组，则制造商可以拥有一个以上的授权代表。然而，对于一个特定的通用设备组，制造商应只指定一个授权代表。

本指南Article 11(2)所述：“该指定应构成授权代表的授权，只有在被授权代表书面接受后才有效，且至少对同一通用设备组的所有设备有效。”

只要符合Article 11(3)最低要求的书面授权，其内容已经双方商定，制造商和授权代表可以根据他们认为适当的情况自由配置其合同关系的结构，无论授权代表是否独立/属于制造商或属于同一较大的组织，都应制定授权。

本条例Article 11(3)要求授权代表执行授权代表与制造商之间商定的授权期限中规定的任务。要求授权代表必须向主管当局提供一份授权书的副本。

本条例Article 11(3)描述了授权（关于其所涵盖的设备）应包括的最低任务，以及制造商应使授权代表能够执行哪些任务。但是，任务规定也可包括当事各方之间商定的额外任务。例如，制造商可以让授权代表根据 MDR/IVDR附

录 IX, X, XI R向公告机构提交合格评估申请。

但是，本条例Article 11(4)规定，“授权不得委托MDR Article 10(1) (2) (3) (4) (6) (7) (9) (10)(11) (12)和IVDR Article 10(1) (2) (3) (4) (5) (6) (8) (9) (10) (11)所规定的制造商义务。虽然制造商因此不能委托其对这些任务的责任，但被授权的代表并不能被阻止协助执行这些任务。

进口商应核实根据Article11规定的授权代表已由制造商指定，为了验证这一点，检查授权代表的名字是否出现在相关文件上，如欧盟合格声明，可以执行任何相关的证书和设备标签。

此外，可以使用EUDAMED数据库进行验证，或通过直接联系制造商或授权代表，以确认已进行了指定。在后一种情况下，也可以使用制造商发出的指定信或授权代表提供的副本来向第三方确认已经发生了指定。

我们秉承科学严谨的工作态度，以客户为中心，高效统筹安排测试计划，竭力缩短测试时间的周期，为客户提供快捷、公正的第三方咨询检测等服务。服务区域遍布广东广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、清远、惠州、茂名、揭阳、梅州、江门、肇庆、汕头、潮州、河源、韶关及全国各地如您有相关产品需要咨询，欢迎您直接来电18165787025咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期方案等信息，深圳讯科期待您的光临！