化妆品监管迎来巨大转变，FDA对护肤品的管理方法有哪些？

FDA做为全世界最古老的久远、最权威的健康食品的政府监督机构，对护肤品的管理方法一直根据护肤品自行申请注册方案VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program），这是一个供护肤品制造商、外包装商、代销商所使用的报告系统，为美国FDA管控护肤品市场给予帮助。

一直以来，相比中、欧等其它核心市场对护肤品的管控，国外FDA对护肤品的管理方法可以说比较灵活和处于被动。英国FDA的化妆品企业注册产品备案遵照是指个人意愿，并非强制的。FDA能够对违规产品或者企业包含发出警告信并且在海港回绝护肤品入关，可是FDA没有权利一声令下强制性召回不过关护肤品。多方规定国外FDA提升护肤品的管控的关注度愈来愈高。

如今转变来了。总统于2022年12月29日签定2023年财政年度综合性拨付法令《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），此法令代表着化妆品监管迎来巨大转变，规定FDA加强对护肤品以及主要成分的监督力度。MOCRA法偏重于安全性的，对当前政策法规展开了比较大变动。对于化妆产品安全与公司生产标准建立了一系列规范，而且授予了FDA新管理权限：

一、化妆品加工公司注册和产品注册

在国外分销商而供应和生产加工护肤品的每一个加工厂都必须要在FDA申请注册，不管该工厂位于美国中国还是国外。主导产品必须要在2023年12月29日前申请注册，而一切新成立公司必须要在逐渐化妆品加工后60日内申请注册，或者在主导产品截止期后60天（以比较晚者为标准）申请注册。FDA申请注册务必每四年更新一次。

责任者还应向FDA开展产品注册，包含其成分生产制造地信息内容。对在MoCRA施行以前销售产品，责任者必须要在2023年12月29日前递交产品名录；针对施行后上市商品，责任人必须要在上市以来120日内递交产品名录。化妆产品申请注册务必每一年升级。

二、不良反应数据记录严重不良反应汇报

责任者有储存和反馈不良反应的职责。

责任者应当在得知一些比较严重化妆品不良反应的时候起15日内向型FDA汇报。

对非严重不良反应，责任者应将和使用其商品有关的所有化妆品不良反应检测记录储存六年（一些中小企业储存三年）。

三、化妆品加工公司GMP规定

化妆品加工厂必须遵守设定的良好生产规范（GMP）。

FDA将于2024年12月29日前公布标准议案，并且在2025年12月29日前公布最后标准。

假如护肤品是在没有合乎这种GMP环境下生产制造或加工制作，该护肤品将被称作造假！

四、安全系数证实

责任者保证并维持支撑力直接证据纪录，以证明护肤品是“安全”。

“足够的安全证明”就是指检测或是实验、科学研究、剖析或其它直接证据或信息内容，这种直接证据或信息由通过培训和经验丰富的专家评估护肤品以及成份安全性，足够适用护肤品十分安全。

并没有充足安全性直接证据的护肤品将被称作造假！

五、护肤品商品标签

药品标签务必包括联系人信息；该规定执行日期是2024年12月29日。

专业化妆品的商品标签应包括拟出售给普通大众的护肤品需要同样信息内容，并告知仅有得到批准的专业人士才能进行本产品；该规定执行日期是2023年12月29日。

药品标签务必标志每一种香料过敏源。FDA需要在2024年以前公布香料过敏源明细。

如果一个护肤品的标识不同时符合规定，将被称作欺诈！

六、强制性招回

假如FDA明确护肤品在FDCA第601节和第602节要求的范围之内存有造假或知名品牌不正确的有效概率，而且触碰本产品可能导致很严重的不良健康不良影响死亡，则FDA有权利强制性招回。

七、即是OTC也是护肤品的商品规定明确化：

针对即是药物也是护肤品的商品，新增加第613节明文规定，FDCA第五章的药物规定适用第六章的护肤品规定，但香料过敏源公布与专业主要用途标识以外。

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